Πιο συγκεκριμένα, στο πλαίσιο του πρωτοκόλλου για τις Ιρλανδία/Βόρεια Ιρλανδία, θα εξακολουθήσουν να διατίθενται στη Βόρεια Ιρλανδία τα ίδια φάρμακα με εκείνα που είναι ταυτόχρονα διαθέσιμα στο υπόλοιπο Ηνωμένο Βασίλειο, ενώ ειδικοί όροι θα διασφαλίζουν ότι τα φάρμακα που εγκρίνονται από το Ηνωμένο Βασίλειο δεν θα εισέρχονται στην ενιαία αγορά.
Καθ' όλη τη διάρκεια του τρέχοντος έτους, η Επιτροπή διαβουλεύθηκε εντατικά με τους πολίτες, τη βιομηχανία και άλλους εκπροσώπους επιχειρήσεων στην ΕΕ και το Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με το ζήτημα των φαρμάκων. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και η κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου διεξήγαγαν εκτεταμένες συνομιλίες με σκοπό την εξεύρεση μιας μακροχρόνιας λύσης. Η προταθείσα λύση είναι προσαρμοσμένη στις ιδιαιτερότητες του προβλήματος και αντιπροσωπεύει το αποτέλεσμα των ουσιαστικών συζητήσεων μεταξύ του αντιπροέδρου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αρμόδιου για τις Διοργανικές Σχέσεις και τη Διερεύνηση Προοπτικών κ. Μάρος Σέφτσοβιτς και του υφυπουργού του επιτελικού γραφείου του πρωθυπουργού του Ηνωμένου Βασιλείου κ. Ντέιβιντ Φροστ, ενώ έχουν ληφθεί υπόψη οι ανησυχίες που εξέφρασαν τα ενδιαφερόμενα μέρη στο πλαίσιο των εκτεταμένων επαφών που είχε η Επιτροπή.
Ο αντιπρόεδρος κ. Σέφτσοβιτς δήλωσε τα εξής: «Υποσχέθηκα να κάνω τα πάντα για να διασφαλίσω τον αδιάλειπτο εφοδιασμό της Βόρειας Ιρλανδίας με φάρμακα, ιδίως υπό το πρίσμα της δύσκολης σημερινής συγκυρίας λόγω της πανδημίας. Σήμερα, μετατρέπουμε τη γνήσια δέσμευσή μας απέναντι στον λαό της Βόρειας Ιρλανδίας σε μια βιώσιμη λύση, η οποία αποτελεί καρπό των εκτεταμένων επαφών μας με όλους τους σχετικούς ενδιαφερόμενους φορείς. Είμαι πεπεισμένος ότι το ζήτημα των φαρμάκων δείχνει ότι η ΕΕ και το Ηνωμένο Βασίλειο μπορούν να συνεργαστούν προς όφελος της σταθερότητας και της ευημερίας όλων των κοινοτήτων της Βόρειας Ιρλανδίας. Δείχνει επίσης ότι η ευελιξία του πρωτοκόλλου αποφέρει αποτελέσματα επιτόπου. Για να ενισχύσουμε τις ευκαιρίες που προσφέρει, πρέπει τώρα να αξιοποιήσουμε τη δυναμική που δημιουργήθηκε για να επιτύχουμε πρόοδο και στους υπόλοιπους τομείς που βρίσκονται υπό συζήτηση.»
Η κ. Στέλλα Κυριακίδου, επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, δήλωσε: «Όλοι γνωρίζουμε πόσο σημαντική είναι η συνεχής προμήθεια φαρμάκων για εκατοντάδες χιλιάδες ασθενείς στη Βόρεια Ιρλανδία, αλλά και στην Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα, οι αγορές των οποίων εξαρτώνται ιστορικά από φάρμακα από το Ηνωμένο Βασίλειο. Κατά τους τελευταίους μήνες, παραμείναμε προσηλωμένοι στην εξεύρεση μιας λύσης που θα ωφελούσε όλους τους πολίτες. Στόχος μας είναι να διασφαλίσουμε ότι οι πολίτες θα συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακα που χρειάζονται ανά πάσα στιγμή. Πρέπει τώρα να κινηθούμε γρήγορα για να εγκρίνουμε αυτές τις προτάσεις και καλώ το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο να τις εγκρίνουν το συντομότερο δυνατόν.»
Αναλυτικά
Με τη λύση που προτείνει σήμερα, η Επιτροπή συγκεκριμενοποιεί την πρόθεσή της να διευκολύνει την επιτόπια εφαρμογή του πρωτοκόλλου για τις Ιρλανδία/Βόρεια Ιρλανδία σύμφωνα με τη δέσμη μακρόπνοων λύσεων για τη Βόρεια Ιρλανδία που υπέβαλε στις 13 Οκτωβρίου 2021. Η ΕΕ θα τροποποιήσει τη νομοθεσία της περί φαρμάκων προκειμένου να διασφαλίσει ότι:
- Τα γενόσημα φάρμακα (όπως η παρακεταμόλη) θα μπορούν να εγκρίνονται σύμφωνα με τις εθνικές διαδικασίες του Ηνωμένου Βασιλείου και σε συμμόρφωση με τους κανόνες της ΕΕ για τα φάρμακα. Οι πολίτες στη Βόρεια Ιρλανδία θα έχουν πρόσβαση στα εν λόγω φάρμακα ταυτόχρονα με τους πολίτες στο υπόλοιπο Ηνωμένο Βασίλειο.
- Οι πολίτες στη Βόρεια Ιρλανδία θα έχουν επίσης πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα που σώζουν ζωές (συμπεριλαμβανομένων των νέων αντικαρκινικών φαρμάκων) ταυτόχρονα με οποιονδήποτε άλλον πολίτη στο Ηνωμένο Βασίλειο. Μια μεταβατική λύση θα επιτρέψει στη Βόρεια Ιρλανδία να προμηθεύεται κάθε νέο φάρμακο που θα εγκρίνει το Ηνωμένο Βασίλειο, έως ότου χορηγηθεί η σχετική άδεια κυκλοφορίας και στην ΕΕ. Η μεταβατική αυτή λύση έρχεται να προστεθεί στους υφιστάμενους μηχανισμούς παρηγορητικής και επείγουσας χρήσης βάσει του ενωσιακού δικαίου.
- Το Ηνωμένο Βασίλειο θα μπορεί να διατηρήσει όλες οι ρυθμιστικές αρμοδιότητες που έχει επί του παρόντος.
- Σε ό,τι αφορά τα φάρμακα που εισάγονται στη Βόρεια Ιρλανδία από το υπόλοιπο Ηνωμένο Βασίλειο, οι δοκιμές παρτίδων δεν θα χρειάζεται να επαναλαμβάνονται εάν έχουν ήδη διενεργηθεί στη Μεγάλη Βρετανία ή στην ΕΕ.
- Δεν θα απαιτείται άδεια παρασκευής ή εισαγωγής για φάρμακα που προμηθεύεται η Βόρεια Ιρλανδία από τη Μεγάλη Βρετανία, εφόσον πληρούνται ορισμένες προϋποθέσεις.
- Η χορήγηση άδειας από τη ρυθμιστική αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου θα επιτρέπει σε εταιρείες εγκατεστημένες στη Μεγάλη Βρετανία να χρησιμοποιούν την ίδια συσκευασία και το ίδιο φυλλάδιο όταν προμηθεύουν αγορές στη Μεγάλη Βρετανία και στη Βόρεια Ιρλανδία. Δεν θα υπάρχει ανάγκη χωριστής συσκευασίας.
- Η Μάλτα, η Κύπρος και η Ιρλανδία θα επωφεληθούν από ορισμένες παρεκκλίσεις για περίοδο τριών ετών. Για παράδειγμα, κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής, οι εισαγωγείς φαρμάκων από το Ηνωμένο Βασίλειο στις τρεις αυτές χώρες δεν θα χρειάζεται να διαθέτουν άδειες παρασκευής και τα εν λόγω φάρμακα δεν θα χρειάζεται να υποβάλλονται εκ νέου σε δοκιμή παρτίδας, εάν έχουν ήδη υποβληθεί σε αυτή στο Ηνωμένο Βασίλειο. Οι παρεκκλίσεις αυτές θα δώσουν περισσότερο χρόνο στις επιχειρήσεις να προσαρμοστούν. Παράλληλα συνεχίζονται οι εργασίες για την εξεύρεση μιας μακροπρόθεσμης μόνιμης λύσης στο πλαίσιο της φαρμακευτικής στρατηγικής της ΕΕ.
Σύμφωνα με τις σημερινές προτάσεις, το Ηνωμένο Βασίλειο θα πρέπει να τηρήσει ορισμένες προϋποθέσεις:
- Η πρόταση προβλέπει απαιτήσεις σχετικά με τη συσκευασία προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα φάρμακα που θα εγκρίνονται από το Ηνωμένο Βασίλειο δεν θα εισέρχονται στην ενιαία αγορά.
- Το Ηνωμένο Βασίλειο αναλαμβάνει την αποκλειστική ευθύνη για την έγκριση φαρμάκων για τη Βόρεια Ιρλανδία. Προϋπόθεση είναι η ουσιαστική συμμόρφωση του Ηνωμένου Βασιλείου με το δίκαιο της ΕΕ για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση κατά την έκδοση αδειών κυκλοφορίας για τη Βόρεια Ιρλανδία. Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνονται οι κίνδυνοι για την ενιαία αγορά της ΕΕ.
Επόμενα βήματα
Οι σημερινές νομοθετικές προτάσεις θα αποσταλούν στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο μόλις καταστούν διαθέσιμες όλες οι γλωσσικές εκδόσεις. Η Επιτροπή καλεί τους συννομοθέτες να αρχίσουν να εργάζονται επί των εν λόγω προτάσεων το συντομότερο δυνατόν, προς το συμφέρον των πολιτών και των επιχειρήσεων της Βόρειας Ιρλανδίας και των τριών ενδιαφερόμενων κρατών μελών.
Προκειμένου να διασφαλιστεί η σταθερότητα και η προβλεψιμότητα του συστήματος, το ερμηνευτικό σημείωμα της Επιτροπής θα επεκταθεί ώστε να διασφαλιστεί η συνέχιση της προμήθειας φαρμάκων στη Βόρεια Ιρλανδία, καθώς και στην Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα. Κατά συνέπεια, το υφιστάμενο καθεστώς θα συνεχίσει να ισχύει έως τα τέλη του 2022, εκτός εάν η νομοθετική διαδικασία ολοκληρωθεί νωρίτερα.
Για περισσότερες πληροφορίες
Σχέσεις με το Ηνωμένο Βασίλειο
Λεπτομέρειες
- Ημερομηνία δημοσίευσης
- 17 Δεκεμβρίου 2021
- Ημερομηνία δημοσίευσης
- Αντιπροσωπεία στην Κύπρο