İrlanda/Kuzey İrlanda Protokolü bağlamında bu, aynı ilaçların Birleşik Krallık'ın diğer ülkelerde olduğu gibi Kuzey İrlanda'da da tedarik edilmeye devam edecek, ancak özel koşullar Birleşik Krallık onaylı ilaçların Tek Pazar'a girmesini önleyecek.
Bu yıl boyunca Komisyon, ilaçlar konusunda AB ve Birleşik Krallık'taki vatandaşlar, endüstri ve diğer iş dünyası temsilcileriyle yoğun bir şekilde iletişim kurdu. Avrupa Komisyonu ve Birleşik Krallık hükümeti, uzun süreli bir çözüm bulmak için kapsamlı görüşmeler gerçekleştirdi. Önerilen ısmarlama çözüm, Avrupa Komisyonu Kurumlar Arası İlişkiler ve Öngörüden Sorumlu Başkan Yardımcısı Maroš Šefčovič ve Birleşik Krallık Kabine Ofisi Bakanı David Frost arasındaki önemli tartışmaların sonucunu yansıtıyor ve Komisyonun kapsamlı erişimi sırasında paydaşlar tarafından dile getirilen endişeleri dikkate alıyor.
Başkan Yardımcısı Šefčovič şunları söyledi: “Kuzey İrlanda'ya sürekli ilaç tedarikini sağlamak için ne gerekiyorsa yapacağıma söz verdim, hatta bu pandeminin bu zorlu zamanları ışığında. Bugün, tüm ilgili paydaşlara kapsamlı erişimimize dayanarak, Kuzey İrlanda halkına yönelik bu gerçek taahhüdü kalıcı bir çözüme dönüştürüyoruz. İlaç meselesinin, AB ve Birleşik Krallık'ın Kuzey İrlanda'daki tüm toplulukların istikrarı ve refahı için birlikte çalışabileceğini gösterdiğine inanıyorum. Ayrıca Protokolün sahada çalışma esnekliğine sahip olduğunu da gösteriyor. Fırsatlarını güçlendirmek için şimdi bu ivmeyi diğer tartışma alanlarına da taşımalıyız.”
Avrupa Sağlık ve Gıda Güvenliği Komisyoneri Stella Kyriakides şunları söyledi: "Hepimiz Kuzey İrlanda'da ve aynı zamanda pazarları tarihsel olarak İngiltere'den gelen ilaçlara ihtiyaç duyan Kıbrıs, İrlanda ve Malta'da yüz binlerce hasta için sürekli ilaç tedarikinin ne kadar önemli olduğunu biliyoruz. Geçtiğimiz aylarda, tüm vatandaşlar için işe yarayacak bir çözüm bulmaya kararlıyız. Amacımız, ihtiyaç duydukları ilaçları her zaman almaya devam edebilmelerini sağlamaktır. Şimdi bu önerilerin kabul edildiğini görmek için hızlı hareket etmemiz gerekiyor ve Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'ni bu önerileri mümkün olan en kısa sürede kabul etmeye çağırıyorum."
Ayrıntılı olarak
Bugün önerilen çözümle Komisyon, 13 Ekim 2021'de masaya yatırılan Kuzey İrlanda için geniş kapsamlı çözümler paketine uygun olarak İrlanda/Kuzey İrlanda Protokolünün sahada uygulanmasını kolaylaştırma niyetini yerine getiriyor. AB, aşağıdakileri sağlamak için ilaçlarla ilgili kendi mevzuatını değiştirecek:
- Jenerik ilaçlara (parasetamol gibi), ilaçlarla ilgili AB kurallarına uygun olarak, ulusal Birleşik Krallık prosedürleri kapsamında izin verilebilir. Kuzey İrlanda'daki insanlar bu ilaçlara Birleşik Krallık'ın dışındaki insanlarla aynı anda erişebilecek.
- Kuzey İrlanda'daki insanlar aynı zamanda Birleşik Krallık'taki herhangi bir kişiyle aynı anda yenilikçi hayat kurtaran ilaçlara (yeni kanser ilaçları dahil) erişebilecekler. Bir "köprü çözümü", Birleşik Krallık'ta izin verilen herhangi bir yeni ilacın, AB'de de ilgili izin verilene kadar Kuzey İrlanda'ya sağlanmasına izin verecek. Bu "köprü çözümü", AB hukuku kapsamındaki mevcut şefkatli ve acil kullanım mekanizmalarına ektir.
- Halihazırda orada bulunuyorlarsa, tüm düzenleyici işlevler Birleşik Krallık'ta kalabilir.
- Birleşik Krallık'ın geri kalanından Kuzey İrlanda'ya getirilen ilaçlar için, Büyük Britanya'da veya AB'de halihazırda yapılmışsa toplu testin tekrarlanması gerekmez.
- Büyük Britanya'dan Kuzey İrlanda'ya tedarik edilen ilaçlar için belirli koşullara tabi olmak üzere herhangi bir üretim izni veya ithalat lisansı gerekmiyor.
- Birleşik Krallık düzenleyici tarafından verilen yetki, Büyük Britanya'da yerleşik şirketlerin Büyük Britanya ve Kuzey İrlanda'daki pazarlara tedarik ederken tek bir paket ve broşür kullanmalarına izin verebilir. Ayrı paketlemeye gerek kalmayacak.
- Malta, Kıbrıs ve İrlanda, üç yıllık bir süre için belirli istisnalardan yararlanacak. Örneğin, bu üç ülkede bu süre boyunca, Birleşik Krallık'tan ilaç ithalatçılarının üretim izinlerine sahip olmaları gerekmeyecek ve bu ilaçların Birleşik Krallık'ta daha önce test edilmiş olmaları durumunda yeniden toplu olarak test edilmeleri gerekmeyecek. Bu, operatörlere uyum sağlamak için daha fazla zaman verecek. AB'nin İlaç Stratejisi bağlamında uzun vadeli kalıcı bir çözüm üzerinde çalışmalar devam ediyor.
Bugün yapılan tekliflerin ayrıca Birleşik Krallık'ın belirli koşullara uymasını gerektiriyor:
- Teklif, Birleşik Krallık'ta ruhsatlı ilaçların Tek Pazar'a girmemesini sağlamak için paketleme gereklilikleri sağlıyor.
- Birleşik Krallık, Kuzey İrlanda için ilaçların ruhsatlandırılmasından tek başına sorumludur. Bu, Birleşik Krallık'ın Kuzey İrlanda için pazar izinleri verirken beşeri ilaçların kalitesi, güvenliği ve etkinliğine ilişkin AB yasalarına esaslı bir şekilde uymasına bağlıdır. Bu, AB Tek Pazarı için riskleri azaltır.
Sonraki Adımlar
Bugün açıklanan yasama önerileri, tüm dilsel versiyonlar hazır olur olmaz Avrupa Parlamentosu'na ve Konsey'e gönderilecek. Komisyon, ortak yasa koyucuları, Kuzey İrlanda halkı ve işletmelerinin ve ilgili üç Üye Devletin çıkarları doğrultusunda, mümkün olan en kısa sürede bu teklifler üzerinde çalışmaya başlamaya çağırıyor.
İstikrar ve öngörülebilirliği sağlamak için, Kuzey İrlanda'nın yanı sıra Kıbrıs, İrlanda ve Malta'ya ilaç tedarikinin devam etmesini sağlamak için Komisyonun yorumlayıcı notunun bir uzantısı olacak. Bu nedenle mevcut düzenlemeler devam edecek. Bu, yasama prosedürü daha erken sonuçlanmadıkça 2022'nin sonuna kadar sürecek.
Daha Fazla Bilgi için
Birleşik Krallık ile ilişkiler
Detaylar
- Yayın tarihi
- 17 Aralık 2021
- Yazar
- Representation in Cyprus