Bu tarihte Klinik Araştırmalar Yönetmeliği yürürlüğe girecek. Bu Yönetmelik, katılımcılar için en yüksek güvenlik standartlarıyla ve araştırma bilgilerinin şeffaflığını artırarak AB'de klinik araştırmaların yürütülmesini iyileştirecek.
Bu önemli adımı memnuniyetle karşılayan Avrupa Sağlık ve Gıda Güvenliği Komisyoneri Stella Kyriakides şu açıklamayı yaptı:
“Klinik Araştırmalar Yönetmeliği, Avrupalı hastalar için önemli ve olumlu bir adıma işaret ediyor ve bizi daha güçlü bir Avrupa Sağlık Birliği'ne yaklaştırıyor. Üye Devletlerimiz arasında klinik deneyler için daha hızlı yetkilendirme yapmamızı sağlayacak ve böylece bir bütün olarak klinik araştırmaların verimliliğini artıracak. Aynı zamanda, bu tür denemeler için halihazırda belirlenmiş olan yüksek kalite ve güvenlik standartları da desteklenecektir. AB'de her yıl yaklaşık 4000 klinik araştırma yapılırken, Yönetmelik hayati araştırmaları en çok hızlı ve güvenilir araştırmalara bağımlı olan araştırmacılar ve hastalar için daha da faydalı hale getirecek.
Önümüzdeki yıllarda Yönetmelik, Üye Devletleri klinik araştırmalar alanında birbirine yaklaştıracak daha çevik bir klinik araştırma onay süreci için bir çerçeve oluşturacaktır. Buna karşılık, bu, klinik araştırmaların merkezinde yer alan vatandaşlar arasında daha fazla güven ve güven uyandıracak. Bu nedenle Yönetmelik, şeffaflık temel ilkesine dayanmakta olup, yolun her adımında kamu denetimine izin veriyor.
Avrupa'daki klinik araştırmalar için yeni düzenleyici çerçeveyi uygulamak için bizimle yakın bir şekilde çalışan Üye Devletlere ve paydaşlara teşekkür ederim. Ayrıca Avrupa İlaç Ajansı'na yalnızca Yönetmelik üzerindeki çalışmaları için değil, aynı zamanda AB'de klinik araştırma bilgilerinin sunulması için tek bir giriş noktasını temsil edecek olan Klinik Araştırmalar Bilgi Sisteminin kurulmasına verdikleri destek için de minnettarım."
Daha Fazla Bilgi
Detaylar
- Yayın tarihi
- 28 Ocak 2022
- Yazar
- Representation in Cyprus