Από αυτή την ημερομηνία θα τεθεί σε εφαρμογή ο κανονισμός για τις κλινικές δοκιμές. Ο κανονισμός θα βελτιώσει τον τρόπο διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών στην ΕΕ, διασφαλίζοντας τα υψηλότερα δυνατά πρότυπα ασφάλειας για τους συμμετέχοντες και αυξημένη διαφάνεια των πληροφοριών σχετικά με τις δοκιμές.
Χαιρετίζοντας αυτό το σημαντικό βήμα, η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων κ. Στέλλα Κυριακίδου προέβη στην ακόλουθη δήλωση:
«Ο κανονισμός για τις κλινικές δοκιμές αποτελεί ένα σημαντικό και θετικό βήμα για τους Ευρωπαίους ασθενείς και μας φέρνει πιο κοντά σε μια ισχυρότερη Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας. Θα μας επιτρέψει να εγκρίνουμε ταχύτερα τις κλινικές δοκιμές στα κράτη μέλη μας, βελτιώνοντας έτσι την αποτελεσματικότητα της κλινικής έρευνας στο σύνολό της. Ταυτόχρονα, θα διατηρηθούν τα υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας που έχουν ήδη θεσπιστεί για τις εν λόγω δοκιμές. Με σχεδόν 4.000 κλινικές δοκιμές να διεξάγονται ήδη κάθε χρόνο στην ΕΕ, ο κανονισμός θα καταστήσει τη ζωτικής σημασίας έρευνα ακόμα πιο επωφελή για τους ερευνητές και τους ασθενείς που εξαρτώνται περισσότερο από γρήγορες και αξιόπιστες κλινικές δοκιμές.
Κατά τα προσεχή έτη, ο κανονισμός θα δημιουργήσει ένα πλαίσιο για μια πιο ευέλικτη διαδικασία έγκρισης κλινικών δοκιμών που θα φέρει τα κράτη μέλη πιο κοντά στον τομέα αυτό. Αυτό το πλαίσιο θα εμπνεύσει εν συνεχεία περισσότερη εμπιστοσύνη μεταξύ των πολιτών, οι οποίοι βρίσκονται στο επίκεντρο της κλινικής έρευνας. Γι’ αυτό ο κανονισμός βασίζεται στη βασική αρχή της διαφάνειας, επιτρέποντας τον δημόσιο έλεγχο σε κάθε στάδιο της διαδικασίας.
Ευχαριστώ τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη που συνεργάστηκαν στενά μαζί μας για την εφαρμογή του νέου κανονιστικού πλαισίου για τις κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη. Ευγνωμονώ επίσης τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, όχι μόνο για το έργο του σχετικά με τον κανονισμό, αλλά και για την υποστήριξή του στη δημιουργία του συστήματος πληροφοριών για τις κλινικές δοκιμές, το οποίο θα αποτελεί ενιαίο σημείο εισόδου για την υποβολή πληροφοριών σχετικά με τις κλινικές δοκιμές στην ΕΕ.»
Για περισσότερες πληροφορίες
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με τον κανονισμό
Ιστότοπος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA)
Λεπτομέρειες
- Ημερομηνία δημοσίευσης
- 28 Ιανουαρίου 2022
- Ημερομηνία δημοσίευσης
- Αντιπροσωπεία στην Κύπρο