Avrupa Sağlık Birliği: İnsanlar ve bilim için Avrupa Sağlık Veri Alanı

EHDS, AB'nin Avrupa'daki insanlara sağlık hizmeti sağlama biçiminde ileriye doğru bir kuantum sıçraması yapmasına yardımcı olacak. Kişilere kendi ülkelerinde veya diğer Üye Devletlerde sağlık verilerini kontrol etme ve kullanma yetkisi verecek. Dijital sağlık hizmetleri ve ürünleri için gerçek bir tek pazarı teşvik edecek. AB'nin yüksek veri koruma standartlarına tam uyumu sağlarken, sağlık verilerini araştırma, yenilik, politika oluşturma ve düzenleyici faaliyetler için kullanmak için tutarlı, güvenilir ve verimli bir çerçeve sunacak.

Avrupa Komisyonu Başkan Yardımcısı Margaritis Schinas şunları söyledi: “Belirli bir alanda ilk ortak AB veri alanını duyurmaktan gurur duyuyorum. Avrupa Sağlık Veri Alanı, AB'nin dijital sağlık politikası için 'yeni bir başlangıç' olacak ve sağlık verilerinin vatandaşlar ve bilim için çalışmasını sağlayacak. Bugün, AB'nin temelini oluşturan temel değerlerle tamamen uyumlu sağlık verilerine güvenli ve güvenilir erişimin temellerini atıyoruz.”

Sağlık ve Gıda Güvenliğinden Sorumlu Komisyon Üyesi Stella Kyriakides şunları söyledi: “Bugün Avrupa Sağlık Birliği için başka bir sütun koyuyoruz. Vizyonumuz gerçeğe dönüşüyor. Avrupa Sağlık Veri Alanı, AB'de sağlık hizmetlerinin dijital dönüşümü için temel bir oyun değiştiricidir. Vatandaşları merkeze yerleştiriyor ve AB genelinde daha iyi sağlık hizmetleri elde etmek için verileri üzerinde tam kontrol sahibi olmalarını sağlıyor. Güvenlik ve mahremiyet için sıkı önlemler altında erişilen bu veriler, hayat kurtaran tedaviler üzerinde çalışan bilim adamları, araştırmacılar, yenilikçiler ve politika yapıcılar için bir hazine hazinesi olacak. AB, Aveupa’daki dijital sağlık hizmetlerine doğru gerçekten tarihi bir adım atıyor.”

Kişilerin ülkelerinde ve sınır ötesi ülkelerde kendi  sağlık verilerini koruma, saklama veya paylaşma konısında söz sahibi olmaları

• Kişiler, EHDS sayesinde, verilere elektronik ortamda ücretsiz olarak anında ve kolay erişebilecekler. Sağlık hizmeti sunumunu iyileştirmek için bu verileri Üye Devletlerdeki diğer sağlık profesyonelleriyle kolayca paylaşabilecek. Vatandaşlar veriler üzerinde tam kontrole sahip olacak ve bilgi ekleyebilecek, yanlış verileri düzeltebilecek, başkalarının erişimini kısıtlayabilecek ve verilerinin nasıl ve hangi amaçla kullanıldığı hakkında bilgi alabilecek.

• Üye Devletler, hasta raporlarının özetlerinin, e-reçetelerin, görüntülerin ve görüntü raporlarının, laboratuvar sonuçlarının, taburculuk raporlarının ortak bir Avrupa formatında yayınlanmasını ve kabul edilmesini sağlayacak.

• Birlikte çalışabilirlik ve güvenlik zorunlu gereksinimler haline gelecek. Elektronik sağlık kayıt sistemleri üreticilerinin bu standartlara uygunluğu belgelendirmesi gerekecek.

• Üye Devletler vatandaş haklarının korunmasını sağlamak için tüm dijital sağlık yetkililerini atamak zorunda olacak. Bu yetkililer sınır ötesi (MyHealth@EU) dijital altyapıya katılarak hastaların verilerini sınırlar arasında paylaşmaları konusunda destek verecek.

Araştırma, yenilik ve politika oluşturma için sağlık verilerinin kullanımının iyileştirilmesi

• EHDS, sağlık verilerinin araştırma, yenilik, halk sağlığı, politika oluşturma ve düzenleyici amaçlarla kullanımı için güçlü bir yasal çerçeve oluşturuyor. Araştırmacılar, yenilikçiler, kamu kurumları veya endüstri, sıkı koşullar altında, hayat kurtaran tedaviler, aşılar veya tıbbi cihazlar geliştirmek ve sağlık hizmetlerine ve daha dayanıklı sağlık sistemlerine daha iyi erişim sağlamak için çok önemli olan büyük miktarda yüksek kaliteli sağlık verilerine erişebilecek.

• Araştırmacılar, şirketler veya kurumlar tarafından bu tür verilere erişim, tüm Üye Devletlerde kurulacak bir sağlık veri erişim kuruluşundan izin alınmasını gerektirecek. Erişim, ancak talep edilen verilerin belirli amaçlarla, kapalı, güvenli ortamlarda ve kişinin kimliği ifşa edilmeden kullanılması halinde verilecek. Verilerin, zararlı ürün veya hizmet tasarlamak veya sigorta primini artırmak gibi vatandaşları zarara uğratan kararlarda, kullanılması kesinlikle yasak olacak.

• Sağlık verilerine erişim organları, sınır ötesi projeleri desteklemek üzere kurulacak olan ikincil kullanım için (HealthData@EU) yeni merkezi olmayan AB altyapısına bağlanacak.

Kısa Bilgi

COVID-19 salgını, sağlık alanında dijital hizmetlerin önemini açıkça gösterdi. Bu süre zarfında dijital araçların kullanımı önemli ölçüde arttı. Ancak, Üye Devletler arasındaki kuralların, yapıların ve süreçlerin karmaşıklığı, özellikle sınır ötesi sağlık verilerine erişmeyi ve bunları paylaşmayı zorlaştırıyor. Ek olarak, sağlık sistemleri artık artan siber saldırıların hedefi haline geliyor.

EHDS, önerilen Veri Yönetişim Yasası,   Taslak Veri Yasası    ve NIS Yönergesi, olan GDPR'yi daha da geliştiriyor.

Bu girişimleri tamamlıyor ve sağlık sektörü için daha özel kurallar sağlıyor.

EHDS ile ilgili halka açık istişare toplantısı 3 Mayıs ve 26 Temmuz 2021 tarihleri ​​arasında yapıldı ve bu yasal çerçevenin tasarımına katkıda bulunan birçok görüşe de yer verdi.

EHDS, Yapay Zeka, Yüksek Performanslı Bilgi İşlem, bulut ve akıllı ara katman yazılımı gibi AB'de kamuya açık dijital ürünlerin devam eden ve yakında devreye alınmasından yararlanacak. Ayrıca yapay zeka, e-kimlik ve siber güvenlik çerçeveleri EHDS'yi destekleyecek.

Sonraki adımlar

Avrupa Komisyonu tarafından öne sürülen öneri şimdi Konsey ve Avrupa Parlamentosu tarafından tartışmaya açılacak.