Halk sağlığı: Kıtlık yaşamamak için tıbbi cihazların onaylanmasına daha fazla zaman verilmesi

Teklif, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'nde öngörüldüğü gibi, yeni kurallara uyum sağlamak için daha uzun bir geçiş dönemi getiriyor. Yeni son tarihler, tıbbi cihazların risk sınıfına bağlı olacak ve hastaların tıbbi cihazlara sürekli erişimini sağlayacak. Ayrıca, mevcut yasal çerçeveye uygun olarak piyasaya sürülen ve halen piyasada bulunan tıbbi cihazların da piyasada kalmasına izin verecek (yani, 'satış' tarihi bulunmayacak).

Avrupalı hastalar için güvenli tıbbi cihazların mevcudiyeti önceliğimizdir. Bu teklif, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'nde öngörülen mevcut güvenlik ve performans gerekliliklerinin hiçbirini değiştirmiyor. Yalnızca, imalatçılara önceden geçerli olan kurallardan Yönetmeliğin yeni gerekliliklerine geçişleri için daha fazla zaman tanımak amacıyla geçiş hükümlerini değiştiriyor. Geçiş dönemleri için önerilen uzatma süresi cihazın türüne bağlıdır: kalp pili ve kalça implantları gibi daha yüksek riskli cihazlar (Aralık 2027'ye kadar)  şırınga veya cerrahi aletler gibi yeniden kullanılabilir orta ve düşük riskli olanlara göre daha kısa bir geçiş döneminden  (Aralık 2028'e kadar) faydalanacak.

• 26 Mayıs 2021'den önce düzenlenen bir sertifika veya uygunluk beyanı kapsamındaki tıbbi cihazlar için yeni kurallara geçiş süresi, daha yüksek riskli cihazlar için 26 Mayıs 2024'ten 31 Aralık 2027'ye, orta ve düşük riskli cihazlar için 31 Aralık 2028'e kadar uzatıldı. Uzatma belirli şartlara tabi olacak, böylece yalnızca güvenli olan ve üreticileri Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'nde öngörülen kurallara geçiş için adım atmış olan cihazlar ek süreden yararlanabilecek.

• Teklif, sınıf III implante edilebilir özel üretilmiş cihazlar için de 26 Mayıs 2026'ya kadar bir geçiş dönemi getirerek üreticilerine bir onaylanmış kuruluş tarafından sertifika almaları için daha fazla zaman tanıyor. Ayrıca bu durumda geçiş süresi, imalatçının bu tip cihazların uygunluk değerlendirmesi için 26 Mayıs 2024 tarihinden önce başvurusuna tabidir.

• Teklif, bu değişikliklerle getirilen geçiş dönemlerini yansıtmak amacıyla, düzenlenen sertifikaların geçerlilik sürelerini Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'nin yürürlüğe girdiği 26 Mayıs 2021 tarihine kadar uzatıyor.

• Komisyon ayrıca, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinde ve Tüp Bebek Tanısal Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinde halihazırda belirlenmiş olan 'satış' tarihinin kaldırılmasını teklif ediyor. 'Satış' tarihi, halihazırda piyasaya arz edilmiş ve satın alınmaya hazır durumda bulunan cihazların geri çekilmesi gereken bitiş tarihidir. Bu "satış" tarihinin kaldırılması, halihazırda piyasada bulunan güvenli ve temel tıbbi cihazların sağlık hizmetleri sistemleri ve ihtiyacı olan hastalar tarafından kullanılabilir durumda kalmasını sağlayacak.

Sonraki adımlar

Teklifin şimdi hızlandırılmış bir ortak karar prosedürü yoluyla Avrupa Parlamentosu ve Konsey tarafından kabul edilmesi gerekiyor.

Kısa Bilgi

Tıbbi cihazlar, hastalıkların teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi için yenilikçi sağlık çözümleri sunarak hayat kurtarmada büyük rol oynuyor. Nisan 2017'de, Avrupa Parlamentosu ve Konsey, tıbbi cihazlar ve vücut dışı tıbbi tanı cihazları için düzenleyici çerçeveyi güçlendirmek üzere (AB) 2017/745 sayılı Yönetmeliği ve (AB) 2017/746 sayılı Yönetmeliği kabul etti.

Hastalar ve kullanıcılar için yüksek düzeyde sağlık koruması ve bu ürünler için iç pazarın sorunsuz işleyişini sağlamayı amaçlıyorlar. Bu hedeflere ulaşmak için ve önceki düzenleyici çerçevede tanımlanan sorunların ışığında, Yönetmelikler, AB pazarına sunulan cihazların kalitesini, güvenliğini ve performansını sağlamak için daha sağlam bir uygunluk değerlendirme sistemi ortaya koyuyor. Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren uygulanmaktadır. 26 Mayıs 2024 tarihine kadar bir geçiş süresi öngörüyor.

9 Aralık 2022'deki EPSCO Konseyi'nde AB Sağlık Bakanları, Komisyon'u Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ndeki geçiş süresini uzatmak için hızlı bir şekilde teklif sunmaya çağırdı. Teklif şimdi Avrupa Parlamentosu ve Konsey tarafından müzakere edilecek.

Daha fazla bilgi için

Sorular ve cevaplar

Bilgi Formu Avrupa Sağlık Birliği: Yeni tıbbi cihaz çerçevesine geçişin desteklenmesi

(AB) 2017/745 Yönetmeliğini tadil eden Yönetmelik Önerisi

Tıbbi cihazlar – yeni Yönetmelikler

Alıntı(lar)

Tıbbi cihazlar, hastalıkların teşhisi, önlenmesi, izlenmesi ve tedavisi için yenilikçi sağlık çözümleri sunarak hayat kurtarıyor. Piyasada 500.000'den fazla tıbbi cihaz türü bulunuyor. Çoğu insan hayatının bir noktasında tıbbi bir cihaz kullanmaya ihtiyaç duyacak. Tıbbi cihazlar, basit kontakt lensler ve yapışkan bantlardan gelişmiş kalp pilleri ve kalça protezlerine kadar çeşitlilik gösterir. Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün uygulanmasına yönelik geçiş sürelerinin uzatılmasına yönelik teklifimiz, AB pazarında tıbbi cihaz eksikliği riskini ele alacak. Piyasadaki çeşitli tıbbi cihazların tedarikinde, sağlık sistemlerini ve bunların Avrupalı hastalara bakım sağlama yeteneklerini etkileyecek herhangi bir önemli aksama riskine izin vermeyeceğiz.

Margaritis Schinas, Avrupa Yaşam Tarzımızı Geliştirmeden Sorumlu Başkan Yardımcısı - 06/01/2023

Tıbbi cihazlarla ilgili kurallarımız her zaman hasta güvenliğini ve inovasyonu desteklemeyi ön planda tutacak. Faktörlerin birleşimi, AB genelinde sağlık sistemlerini hastalar için hayat kurtaran tıbbi cihaz eksikliği riskiyle karşı karşıya bıraktı. Bugün, temel tıbbi cihazları üretmeye devam etmek, kısa vadeli eksiklik riskini azaltmak ve en çok ihtiyacı olan hastaların erişimini güvence altına almak için sektöre kesinlik sağlamak üzere revize edilmiş bir yasal zaman çizelgesi öneriyoruz. Avrupa Parlamentosu'nu ve Konsey'i öneriyi hızla kabul etmeye çağırıyorum. Üye Devletler ve onaylanmış kuruluşlar, daha fazla gecikme olmaksızın Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği tarafından sağlanan yeni kurallara geçişi sağlamak için endüstri ile birlikte çalışması gerekiyor.

Stella Kyriakides, Sağlık ve Gıda Güvenliğinden Sorumlu Komisyon Üyesi - 06/01/2023