12 Ocak Pazar günü yürürlüğe girecek olan Sağlık Teknolojisi Değerlendirme Yönetmeliği (HTA) yenilikçi ve etkili sağlık teknolojilerinin AB genelinde hastaların kullanımına sunulmasında önemli bir gelişme sağlayacak.
Yeni kurallar, AB Üyesi Devletleri arasında işbirliği ve koordinasyonu teşvik ederek ilaçlar ve tıbbi cihazlar gibi sağlık teknolojilerinin değerlendirilmesi için bir AB çerçevesi oluşturuyor. Bu, ulusal makamların sağlık teknolojilerinin fiyatlandırılması ve geri ödenmesi konusunda daha zamanında ve bilinçli kararlar almasına yardımcı olacak ve sağlık teknolojisi geliştiricileri için prosedürü kolaylaştıracak. Bu da hastalar için yeni ve daha etkili yenilikçi ürünlere daha hızlı ve daha geniş erişim sağlanmasına katkıda bulunacak.
Kurallar, Sağlık Teknolojisi Değerlendirmesi için yeni ve kalıcı bir AB çerçevesi getirerek, ürünleri için pazarlama izni isteyen şirketler için geçerli olacak. Bu çerçeve şunları içeriyor:
- AB düzeyinde kaynakların bir araya getirilmesini sağlamak ve ulusal düzeyde değerlendirmelerin tekrarlanmasını önlerken AB genelinde HTA'nın bilimsel kalitesini güçlendirmek amacıyla ortak klinik değerlendirmeler için AB düzeyinde tek bir başvuru dosyası oluşturmak.
- ilacın yetkilendirilmesinden sonraki 30 gün içinde ortak klinik değerlendirmelerin tamamlanmasını gerektiren daha hızlı prosedürlerin oluşturulması;
- değerlendirmelerin hazırlanması sırasında hasta ve klinisyenlerin sistematik konsültasyonunun yanı sıra HTA paydaşlarının katılımı ve danışmanlığı.
İlk adım olarak, 12 Ocak'tan itibaren, bu yeni kurallar yeni bir kanser ilacı veya ileri tedavi tıbbi ürünü (ATMP) için pazarlama yetkilendirme başvuruları için geçerli olacaktır. Kurallar Ocak 2028'de yetim ilaçlara uzatılacak ve 2030'dan itibaren tüm yeni tıbbi ürünleri kapsayacak. Seçilen yüksek riskli tıbbi cihazlar da 2026'dan itibaren değerlendirmeye alınacak.
Yeni AB çerçevesi, Üye Devletler arasında sağlık teknolojisi değerlendirmesi konusunda uzun süredir devam eden AB tarafından finanse edilen proje tabanlı işbirliğinin yerini alırken, Üye Devletlerin ulusal bağlamın gerektirdiği şekilde sağlık hizmetlerinin yönetimi konusundaki sorumluluğuna tam olarak saygı duyuyor.
Genel bilgiler
Sağlık teknolojisi değerlendirmesi, bir sağlık teknolojisinin kullanımıyla ilgili tıbbi, sosyal, ekonomik ve etik konular hakkındaki bilgileri özetleyerek güvenli ve etkili sağlık politikalarının oluşturulmasına bilgi sağlamayı amaçlayan bilimsel, kanıta dayalı bir süreçtir.
Avrupa Komisyonu, 31 Ocak 2018 tarihinde Sağlık Teknolojisi Değerlendirme Yönetmeliği önerisini kabul etti. Aralık 2021'de kabul edilen ve AB İlaç Stratejisi'nin önemli bir çıktısı olan Yönetmelik, Ocak 2022'de yürürlüğe girdi. 12 Ocak 2025 tarihinden itibaren uygulanacak. Bu üç yıllık geçiş dönemi boyunca Komisyon ve Üye Devletler gerekli yönetim yapısını oluşturarak hazırlık yaptı ve etkin bir uygulamayı desteklemek için hazırlık belgelerinin taslağını çıkardı.
Daha fazla bilgi
Sorular ve Cevaplar: Sağlık Teknolojisi Değerlendirme Yönetmeliği
Sağlık Teknolojisi Değerlendirme Yönetmeliği
Komisyon web sitesi — Sağlık teknolojisi değerlendirmesi
Alıntı(lar)
Üye Devletlerin desteklenmesi ve kanıta dayalı sağlık hizmetlerine ve yenilikçi teknolojilere daha iyi erişim sağlanması hastalar için kilit önem taşıyor. Bu yeni kurallarla sağlık alanında AB çapında işbirliğini güçlendiriyor ve AB'nin sağlık ekosisteminin rekabet gücünü pekiştiriyoruz. Bu, Üye Devletlere ve sağlık teknolojisi geliştiricilerine değerli zaman, çaba ve kaynak tasarrufu sağlayacak ve AB genelindeki hastaların en etkili ve verimli tedavilere ve ilaçlara zamanında erişmesine yardımcı olacak.
Teresa Ribera - Temiz, Adil ve Rekabetçi Geçişten Sorumlu Kıdemli Başkan Yardımcısı
Sağlık Teknolojisi Değerlendirmesine ilişkin yeni AB kurallarının uygulanmaya başlamasını memnuniyetle karşılıyorum. Avrupalı hastaların yenilikçi ve hayat kurtarıcı ilaçlara ve tıbbi cihazlara daha hızlı erişime ihtiyacı var ve bunu gerçeğe dönüştürmeye bir adım daha yaklaştık. Şimdi mevcut kaynakların daha iyi kullanılması, daha düşük maliyetli ilaçların pazara daha hızlı girmesi, daha az bürokrasi ve geri ödeme programlarına dahil edilmeleri için daha hızlı idari prosedürler sağlanması için bu kuralların AB genelinde tam olarak uygulanmasını sağlamalıyız. Bu, vatandaşlar için hizmet sunan ve AB'nin rekabet gücünü güçlendiren güçlü bir Avrupa Sağlık Birliği için merkezi bir öneme sahip.
Olivér Várhelyi, Sağlık ve Hayvan Refahından Sorumlu Komisyon Üyesi
Detaylar
- Yayın tarihi
- 10 Ocak 2025
- Yazar
- Representation in Cyprus