Skip to main content
European Commission logo
Representation in Cyprus
News article28 Eylül 2021

Avrupa Sağlık Birliği AB'nin ilaç mevzuatında reforma doğru

Press conference by Margaritis Schinas, Vice-President of the European Commission, Stella Kyriakides and Thierry Breton, European Commissioners, on the launch of the European Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA)

Komisyon bugün, ilaç sektörü için geleceğe dönük ve krizlere dayanıklı bir düzenleyici çerçeve oluşturma çalışmalarının bir parçası olarak, AB'nin farmasötik mevzuatının revizyonu hakkında bir kamuoyu istişaresi  yayınladı. Bu, Kasım 2020'de kabul edilenAvrupa Farmasötik Stratejisinde açıklandığı üzere iddialı bir reforma yönelik atılan en son adımdır.

Sağlık ve Gıda Güvenliğinden Sorumlu Komisyon Üyesi Stella Kyriakides şunları söyledi: "Bugün, gelecek yılın sonuna kadar AB ilaç mevzuatı reformu için önemli bir adım atıyoruz. Farmasötikler için modernize edilmiş ve amaca uygun bir düzenleyici çerçeve, güçlü bir Avrupa Sağlık Birliği'nin en önemli  unsurudur ve bu sektörün karşı karşıya kaldığı sorunların çözülmesi için de çok önemlidir. Tüm ilgili vatandaşları ve  paydaşları, gelecek için AB kurallarını şekillendirmemize, hastaların ihtiyaçlarına cevap vermemize ve sektörümüzü yenilikçi ve küresel olarak rekabetçi tutmamıza yardımcı olmaya çağırıyorum."

21 Aralık'a kadar on iki hafta sürecek olan kamu istişaresi, AB farmasötik mevzuatının gözden geçirilmesine yönelik değerlendirme ve etki değerlendirmesini desteklemek için hem genel halktan hem de paydaşlardan görüş alacak. Stratejinin kendisinin hazırlanması için yürütülen halkla istişare bugünkü gelişmenin ana nedenlerinden biriydi.

Stratejinin kabul edilmesinden bu yana Komisyon, Üye Devletlerin yetkilileri, Avrupa İlaç Ajansı ve paydaş kuruluşları ile yakın işbirliği içinde birçok eylem üzerinde çalışmalarını sürdürüyor. Önemli bir amiral gemisi eylemi, hala üzerinde çalışılan ve 2022 yılı sonunda tamamlanması öngörülen genel farmasötik mevzuatının revizyonudur. Stratejinin diğer amiral gemisi eylemleri, Sağlık Teknolojisi Değerlendirmesi, AB Sağlık Veri Alanı, nadir hastalıklar ve çocuklar için ilaçlarla ilgili mevzuat ve AB'de ilaç arzının sürekliliği ve güvenliğinin güçlendirilmesine odaklanıyor.

Bugün başlatılan bu halka açık istişare özellikle şu konulara yönelik olacak:

  • AB'nin farmasötik mevzuatının performansı;
  • Karşılanmayan tıbbi ihtiyaçlar;
  • İnovasyon için teşvikler;
  • Antimikrobiyal direnç;
  • Yeni ürünler için düzenleyici çerçeveyi geleceğe hazırlamak;
  • İlaçlara daha iyi erişim;
  • Uygun fiyatlı ilaçlar sağlamak için Avrupa pazarlarının rekabet gücü;
  • İlaçların yeniden kullanılması;
  • İlaçların sağlanmasının güvenliği;
  • İlaçların kalitesi ve üretimi;
  • Çevresel zorluklar.

Kısa Bilgi

Genel farmasötik mevzuatın son kapsamlı incelemesi, yaklaşık 20 yıl önce masaya yatırıldı. O zamandan beri. toplumsal ve bilimsel değişikliklerin yanı sıra antimikrobiyal direnç, çevresel zorluklar ve ilaç kıtlığı gibi yeni endişe alanları ortaya çıktı. Bu bağlamda, Kasım 2020'de kabul edilen İlaç Stratejisi, önümüzdeki yıllarda hayata geçirilecek yasal ve yasama dışı eylemlerden oluşan iddialı bir gündem içeriyor ve dört ana hedefe odaklanıyor:

  • Hastalar için uygun fiyatlı ilaçlara erişimin sağlanması ve karşılanmayan tıbbi ihtiyaçların ele alınması (örneğin: antimikrobiyal direnç, kanser, nadir hastalıklar alanlarında);
  • AB ilaç endüstrisinin rekabet edebilirliğini, yenilikçiliğini ve sürdürülebilirliğini ve yüksek kaliteli, güvenli, etkili ve daha yeşil ilaçların geliştirilmesi;
  • Krize hazırlık ve müdahale mekanizmaların geliştirilmesi ve arz güvenliğinin ele alınması;
  • Yüksek düzeyde kalite, etkinlik ve güvenlik standartlarını teşvik ederek AB’nin dünyada güçlü bir konumda olması.

Daha Fazla Bilgi için

Danışma

Avrupa için İlaç Stratejisi

Avrupa Sağlık Birliği

 

Detaylar

Yayın tarihi
28 Eylül 2021