Skip to main content
European Commission Representation in Cyprus
Basın açıklaması25 Ocak 2022Representation in Cyprus

Avrupa Sağlık Birliği: Avrupa İlaç Ajansı için daha güçlü bir rol

European Health Union: green light for two new COVID-19 therapeutics

Bugün, güçlü bir Avrupa Sağlık Birliği inşa etmek için devam eden çalışmaların bir parçası olarak Konsey, Avrupa İlaç Ajansı'nın (AİA) yetkisini revize eden Tüzüğü kabul ederek, AİA'nın tıbbi ürünler ve tıbbi cihazlar için krize hazırlık ve yönetimini güçlendirme yolunda önemli bir adım attı. Yeni kurallar, Ajansın büyük olaylar ve halk sağlığı acil durumları sırasında ilaç ve tıbbi cihaz eksikliklerini yakından izlemesine ve hafifletmesine ve halk sağlığı krizine neden olan bir hastalığı tedavi edebilecek veya önleyebilecek ilaçların daha hızlı onaylanmasını kolaylaştıracak. AİA için daha güçlü bir yetkinin benimsenmesi, Kasım 2020'de Komisyon tarafından önerilen Avrupa Sağlık Birliği paketinin bir parçasıdır.

Tüzüğün bugün kabul edilmesini memnuniyetle karşılayan Avrupa Yaşam Tarzımızı Tanıtmaktan Sorumlu Başkan Yardımcısı Margaritis Schinas şunları söyledi: “Bugün tüzüğün kabulü, AB'nin bir sağlık krizi durumunda hızlı ve verimli bir şekilde müdahale edebilmek için ihtiyaç duyduğumuz araçları bir araya getirmesini bekleyen Avrupa vatandaşları için bir dönüm noktasıdır. Son iki yılda Avrupa İlaç Ajansı, AB'nin COVID-19 pandemisine karşı verdiği mücadelede, özellikle COVID-19'u önlemek ve tedavi etmek için aşı ve ilaçları tavsiye etme, değerlendirme ve yetkilendirme konularında kilit bir oyuncu olmuştur. Bunu AB vatandaşlarına söz verdik ve yerine getiriyoruz!”

Sağlık ve Gıda Güvenliğinden Sorumlu Komisyon Üyesi Stella Kyriakides şu açıklamayı yaptı: “Bugün, güçlü bir Avrupa Sağlık Birliği'ni gerçeğe dönüştürmek için önemli bir adım atıyoruz. Avrupa İlaç Ajansı, COVID-19 salgını sırasında güvenli ve etkili aşıların ve terapötiklerin vatandaşlarımıza ulaşmasını sağlamak için AB'nin çalışmalarının ön saflarında yer alan küresel üne sahip bir düzenleyicidir. Güçlendirilmiş bir Ajans ile, temel ilaçların ve tıbbi cihazların vatandaşlar için her zaman mevcut olmasını ve acil durumlar için yeni ilaçların daha hızlı onaylanmasını sağlayabiliriz. Güçlü bir Avrupa Sağlık Birliği, hem Avrupa Parlamentosu hem de Üye Devletler olarak hepimizin paylaştığı bir vizyondur ve onlara bu önemli çalışmayı harekete geçirme konusundaki kararlılıkları ve bağlılıkları için teşekkür etmek istiyorum.”

Güçlendirilmiş yetkisi sayesinde Ajans, sağlık krizlerine AB düzeyinde koordineli bir müdahaleyi şu yollarla kolaylaştırabilir:

  • kritik ilaç ve tıbbi cihaz kıtlığı riskinin izlenmesi ve azaltılması;
  • bu krizlere neden olan hastalıkları tedavi etme, önleme veya teşhis etme potansiyeline sahip olabilecek ilaçlar hakkında bilimsel tavsiyelerde bulunulması;
  • halk sağlığı kriziyle ilgili hastalıkları tedavi etmeye, önlemeye veya teşhis etmeye yönelik tıbbi ürünlerin etkinliğini ve güvenliğini izlemek için çalışmaların koordine edilmesi;
  • halk sağlığı kriziyle bağlantılı hastalıkları tedavi etmeye, önlemeye veya teşhis etmeye yönelik tıbbi ürünler için klinik araştırmalarının koordine edilmesi;
  • Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin uzman panellerinin Kuruma aktarılması.

Mevzuat ayrıca, yukarıdaki görevler üzerinde çalışan İlaç ve Tıbbi Cihaz Kıtlıkları Yönlendirme Grubunu ve Acil Durum Görev Gücü'nü resmi olarak kuruyor.

Sonraki Adımlar

Tüzük bugün Avrupa Parlamentosu ve Konsey tarafından resmi olarak imzalanmasının ardından Resmi Gazete'de yayınlanacak. Yönetmelik, yayımını takip eden gün yürürlüğe girecek ve 1 Mart 2022 tarihinden itibaren geçerli olacak. Tüzük'ün tıbbi cihaz eksikliklerinin izlenmesine ilişkin ekspertiz panellerinin devri haricindeki hükümleri, Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden 12 ay sonra uygulanacak.

Daha Fazla Bilgi için

AB ajansları Bilgi Formu

Avrupa Sağlık Birliği

 

Detaylar

Yayın tarihi
25 Ocak 2022
Yazar
Representation in Cyprus