Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας: Η Επιτροπή εκφράζει την ικανοποίησή της για την πολιτική συμφωνία σχετικά με το σύστημα τελών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

Οι νέοι κανόνες, που προτάθηκαν από την Επιτροπή τον Δεκέμβριο του 2022, θα διασφαλίσουν ότι τα εν λόγω τέλη αντικατοπτρίζουν καλύτερα το έργο του EMA όσον αφορά την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων προτού αυτά λάβουν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, κάτι που θα δώσει τη δυνατότητα στον Οργανισμό να συνεχίσει να διαθέτει την επιστημονική αριστεία του στην αξιολόγηση και την εποπτεία των φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. Τα τέλη θα καλύπτουν επίσης ικανοποιητικότερα τη σημαντική επιστημονική συμβολή των αρχών των κρατών μελών στη διαδικασία αυτή.

Όταν οι εταιρείες υποβάλλουν αίτηση για άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου, καταβάλλουν ένα τέλος στον EMA για την αυστηρή επιστημονική του αξιολόγηση. Αυτό το τέλος περιλαμβάνει την αποζημίωση που καταβάλλει ο EMA στις εθνικές αρχές οι οποίες συμμετέχουν στη διαδικασία αξιολόγησης.

Η συμφωνία που επιτεύχθηκε σήμερα θα εξορθολογίσει τη διάρθρωση των τελών του EMA προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα τέλη αντικατοπτρίζουν καλύτερα όλες τις συναφείς δαπάνες και είναι πιο διαφανή όσον αφορά τα ποσά που καταβάλλονται στις εθνικές αρχές. Οι νέοι κανόνες εισάγουν επίσης έναν μηχανισμό παρακολούθησης του κόστους και προβλέπουν ευελιξία ώστε τα τέλη να προσαρμόζονται σε περίπτωση σημαντικών αλλαγών στο υποκείμενο κόστος. Οι ιδιαιτερότητες του τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων λαμβάνονται επίσης υπόψη καθώς παρέχονται στοχευμένες μειώσεις των τελών με σκοπό τη στήριξη της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων.

Επόμενα βήματα

Η πολιτική συμφωνία που επιτεύχθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο πρέπει πλέον να εγκριθεί επισήμως από τους δύο συννομοθέτες. Ο κανονισμός, μόλις εγκριθεί, τίθεται σε ισχύ την επόμενη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα.

Για περισσότερες πληροφορίες

Σύστημα τελών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) — Εκτίμηση επιπτώσεων και πρόταση της Επιτροπής (europa.eu)

Δηλώσεις

Εκφράζω την ιδιαίτερη ικανοποίησή μου για τη σημερινή συμφωνία μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Οι νέοι αυτοί κανόνες θα επιτρέψουν στον Οργανισμό να εισπράττει τέλη που αντικατοπτρίζουν καλύτερα το καίριο λειτούργημά του που έγκειται στην αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων στην ΕΕ. Θα επιτρέψουν επίσης στον EMA να αποζημιώνει δεόντως τις εθνικές αρχές για την επιστημονική τους συμβολή. Η σημερινή συμφωνία σηματοδοτεί ένα ακόμη βήμα προς τη δημιουργία μιας ισχυρής, βιώσιμης και ανθεκτικής Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας, η οποία θα έχει ως πυλώνα της έναν ανθεκτικό στις μελλοντικές εξελίξεις και ευέλικτο Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ικανό να προσαρμόζεται στις νέες προκλήσεις.

κ. Στέλλα Κυριακίδου, επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων - 25/09/2023

o account by providing targeted fee reductions to support the availability of veterinary medicines.

Next steps

The political agreement reached by the European Parliament and the Council is now subject to formal approval by the two co-legislators. Once adopted, the Regulation will enter into force on the day following its publication in the Official Journal.

For More Information

European Medicines Agency's (EMA) fee system - Impact assessment and Commission proposal (europa.eu)

Quote(s)

I warmly welcome today’s agreement between the European Parliament and the Council. These new rules will enable the Agency to collect fees that better reflect its crucial function of assessing the quality, safety and efficacy of medicines in the EU. It will also allow EMA to properly compensate national authorities for their scientific input. Today’s agreement marks another advance in creating a strong, sustainable and resilient European Health Union, with a future-proof and flexible EMA capable of adapting to new challenges as one of its pillars.

Stella Kyriakides, Commissioner for Health and Food Safety - 25/09/2023