Komisyon, eksiklikleri tamamlamak amacıyla ilke kez bir AB Kritik İlaçlar listesi yayınladı

Avrupa Komisyonu bugün, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Üye Ülkelerin İlaç Ajansları Başkanları (HMA) ile birlikte Birliğin ilk kritik ilaçları listesini yayınladı. Yayın, ilk olarak AB'nin farmasötik reform teklifinde duyurulan bu listedeki çalışmaları hızlandırmak için AB'deki ilaç kıtlığının giderilmesine ilişkin Komisyon Bildirisinde verilen taahhüdün ardından yapıldı. Bu, kritik ilaçların tedarik güvenliğini artırarak ve kıtlığın oluşmasını önleyerek hastaların ihtiyaç duydukları ilaçlara sahip olmalarını sağlamak için Avrupa Sağlık Birliği kapsamında AB'nin çabalarının önemli bir parçasını oluşturuyor. Aynı zamanda AB'nin jeopolitik ve beklenmedik zorluklar karşısında dayanıklılığını ve stratejik özerkliğini geliştirme çabalarının da bir parçasını da teşkil ediyor.

Bir ilaç, kaliteli sağlık hizmetinin sağlanması ve sürekliliğinin sağlanması ve Avrupa'da yüksek düzeyde halk sağlığı korumasının garanti edilmesi için gerekli olduğunda kritik ilaç olarak listelenir. Birliğin bu ilk kritik ilaçları listesi, AB/AEA'da temel kabul edilen, beşeri ilaçlarda kullanılan 200'den fazla aktif maddeyi içeriyor.

Bu listede yer alması, bir ilacın yakın gelecekte kıtlık çekebileceğinin bir göstergesi değildir. Daha ziyade, bu spesifik ilaçlarda kıtlığın önlenmesinin kritik önemine işaret ediyor; çünkü bu ilaçların bulunamaması hastalara önemli zararlar verebiliyor ve sağlık sistemlerine önemli sorunlar yaratabiliyor.

Liste EMA ve tüm AB Üye Devletleriyle birlikte geliştirildi. Kritikliği değerlendirmek için, ilk olarak Komisyon'un 2021'de yürütülen ve COVID-19 salgınından dersler alan İlaç Stratejisi kapsamında başlatılan ilaç tedarikinin güvenliğine ilişkin Yapılandırılmış diyalogu sırasında geliştirilen katı bir metodoloji izleniyor. Hastalar, sağlık meslek kuruluşları ve sektör dernekleri de dahil olmak üzere kilit paydaş gruplarla da istişareler yapıldı.

Birliğin listesinde yer alan kritik ilaçların kesintisiz tedarikinin sağlanması Komisyon için en önemli önceliklerden biridir. Gerektiğinde ek önlemlerin uygulanması da dahil olmak üzere, eksiklikleri önlemek amacıyla Üye Devletler ve ilgili paydaşlarla el ele çalışmak için gerekli tüm adımları atacak.

Sonraki adımlar

Birliğin kritik ilaçlar listesi yıllık olarak gözden geçirilecek. AB'deki ilaç kıtlığının giderilmesine ilişkin Bildiri'de açıklandığı gibi, Kritik İlaçlar listesi, Komisyon'un listede yer alan kritik ilaçların tedarik zincirlerindeki zayıf noktalara ilişkin analizini aşamalı bir yaklaşımla desteklemek ve hızlandırmak için kullanılacak.

Bu temelde, Komisyon ve EMA, Üye Devletlerle birlikte (Tıbbi Ürünlerin Kıtlığı ve Güvenliğine ilişkin Yürütme Yönlendirme Grubu aracılığıyla), bu hassasiyetlere yönelik tedbirler önerebilir. Bu, uygun olduğu durumlarda, 2024'ün başlarında kurulacak Kritik İlaçlar İttifakı'na danışılarak gerçekleştirilecek.

Daha fazla bilgi için

AB kritik ilaçlar ve Soru-Cevap listesi

AB ilaç mevzuatında reform

Alıntı(lar)

Bu önemli listenin ilk kez yayınlanması, Birliğimizdeki her vatandaşın hayati ilaçlara sürekli erişimini güvence altına alma taahhüdümüzü birleştirerek proaktif önleyici tedbirlerimizin altını çiziyor. Bu, Komisyon'un AB'deki ilaç kıtlığının giderilmesine yönelik Tebliğinde ve farmasötik reform teklifinde ana hatlarıyla belirtilen kararlılığımızın bir kanıtı olarak duruyor ve bu amaca olan bağlılığımızı pekiştiriyor. Bu dönüm noktasına ulaşırken, birleşik kararlılığımız kararlılığını sürdürüyor ve ilaç kıtlığıyla mücadele etmek ve halk sağlığına öncelik vermeye devam etmek için devam eden girişimleri teşvik ediyor.

Margaritis Schinas, Avrupalı Yaşam Tarzımızı Tanıtmaktan Sorumlu Başkan Yardımcısı - 12/12/2023

Güçlü bir Avrupa Sağlık Birliği için kritik ilaçların kesintisiz tedarikinin sağlanması şarttır. Bugün Birliğin ilk kritik ilaçlar listesinin yayınlanmasıyla, bu alandaki çalışmaları hızlandırma ve vatandaşlarımız için kıtlık riskini önlemek için mümkün olan her türlü önlemi alma sözümüzü yerine getiriyoruz. Bu listedeki işbirliğinden ve Birliğimizdeki ilaç kıtlığını önlemek için yaptıkları önemli çalışmalardan dolayı Avrupa İlaç Ajansı'na ve Üye Ülkelerin kurumlarına çok minnettarım.

Stella Kyriakides, Sağlık ve Gıda Güvenliğinden Sorumlu Komisyon Üyesi - 12/12/2023